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      層流潔凈采樣車進行藥物制劑(無菌制劑除外)原輔材料的取樣

      層流潔凈采樣車進行藥物制劑(無菌制劑除外)原輔材料的取樣

      層流潔凈采樣車在現(xiàn)代制藥行業(yè)中,藥物制劑的生產(chǎn)過程對原輔材料的品質(zhì)要求極高。層流潔凈采樣車為確保藥物制劑的安全性和有效性,對于無菌制劑以外的藥物制劑,原輔材料的取樣工作尤為重要。層流潔凈采樣車因其獨特的潔凈環(huán)境,成為進行這一工作的理想工具。以下是對層流潔凈采樣車進行藥物制劑原輔材料取樣的詳細說明。


      層流潔凈采樣車

      層流潔凈采樣車的特點

      層流潔凈采樣車是一種在車體內(nèi)形成單向氣流環(huán)境的專用設(shè)備,其主要特點包括:

      單向氣流:車內(nèi)空氣以一定速度和方向流動,有效防止塵埃和微生物的侵入。

      潔凈度:車內(nèi)潔凈度可達到100級,滿足高潔凈度操作要求。

      密封性:車體結(jié)構(gòu)嚴密,確保操作過程中外界污染物的隔離。

      層流潔凈采樣車具有結(jié)構(gòu)簡單,外形美觀,移動靈活,經(jīng)濟實惠,使用方便等優(yōu)點,是貫徹GMP第二十六條醫(yī)藥行業(yè)采樣的必備設(shè)備。同時使用的電動元件符合GB1497—85(電動安全標準);符合GB-191(包裝標準)的規(guī)定。層流潔凈采樣車設(shè)備潔凈度級別達到百級,可方便地進行藥物制劑(無菌制劑除外)原輔材料的取樣。

      潔凈采樣車電器控制面板為電腦輕觸點控制,風機為無級調(diào)速,風量任意調(diào)節(jié),潔凈取樣車配置帶紫外線滅菌燈,其他規(guī)格尺寸可根據(jù)客戶要求定做或者兩端加裝軟簾。 


      取樣流程

      準備階段:在取樣前,對層流潔凈采樣車進行徹底清潔和消毒,確保車內(nèi)環(huán)境符合要求。

      定位原輔材料:根據(jù)原輔材料的存放位置,確定取樣點。

      啟動層流潔凈采樣車:啟動采樣車,確保車內(nèi)單向氣流穩(wěn)定。

      取樣操作:操作人員穿戴潔凈服,進入采樣車,按照既定程序進行取樣。

      樣品封裝:將取樣后的原輔材料迅速封裝在無菌容器中,防止污染。

      樣品標識:對樣品進行準確標識,包括樣品名稱、取樣時間、取樣人員等信息。

      樣品運輸:將封裝好的樣品放入專用的樣品運輸箱,確保樣品在運輸過程中的安全性。

      層流潔凈采樣車配鋁框無隔板高效過濾器過濾效率為:99.99@0.3μm和G4級初效過濾器,確保凈化級別,靜態(tài)100級標準;

      工作區(qū)兩側(cè)為不銹鋼擋板,前后為條形防靜電防塵垂簾,達到理想防塵效果;

      配大風量低噪聲風機確保風速大于0.45m/s;

      配進口品牌壓差表,明確指示高效過濾器兩側(cè)的壓差,并及時提醒您更換高效過濾器;

      可調(diào)速風機設(shè)計,調(diào)速性能穩(wěn)定,在高效過濾器終阻力的狀態(tài)下仍能保證風量不變;

      配可調(diào)地腳及萬向輪,搬動移位輕巧方便,定位放置穩(wěn)固安全;

      不銹鋼內(nèi)底孔板,可輕松放置和取出. 

      防爆層流取樣車

      層流潔凈采樣車注意事項

      操作人員培訓(xùn):操作人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),熟悉層流潔凈采樣車的操作流程和注意事項。

      取樣時間:取樣應(yīng)在原輔材料的生產(chǎn)或儲存過程中進行,避免因時間過長導(dǎo)致樣品變質(zhì)。

      樣品數(shù)量:根據(jù)檢驗需求,確定合適的樣品數(shù)量,確保檢驗結(jié)果的準確性。

      樣品保存:樣品應(yīng)按照規(guī)定條件保存,如溫度、濕度等,以保證樣品的穩(wěn)定性。

      結(jié)論

      層流潔凈采樣車在藥物制劑(無菌制劑除外)原輔材料的取樣過程中發(fā)揮著重要作用。通過規(guī)范的操作流程和嚴格的注意事項,可以有效保證樣品的準確性和可靠性,為藥物制劑的質(zhì)量控制提供有力保障。









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